Formación Laboris
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  •  DELENA DELENA
    PRECIO: 199 €
    CURSO:Distancia

    Requisitos: Este programa formativo no tiene requisitos previos. A quién va dirigido: A todo tipo de personas, con conocimientos previos de esta materia como a los que quieran acercarse por primera vez a esta disciplina, con independencia de la edad.

Seminario de IVDR - CLASIFICACIÓN Y EVALUACIÓN CONFORMIDAD DE PS IVD

Medical Technologies Network
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Seminario Online

Precio: 300 € (+ IVA)
Duración: 3 meses

Resumen del seminario

La entrada en vigor en Mayo 2017 del Reglamento (UE) 2017/746 sobre IVDs da un giro radical a la clasificación y evaluación de conformidad de los productos para diagnóstico in-vitro. Se prevé que la gran mayoría de productos, actualmente de autocertificación bajo la Directiva 98/79/CE, pasen ahora a precisar intervención de un Organismo Notificado para su introducción en el mercado.

Objetivos: Ven a conocer los plazos de transición aplicables, el nuevo sistema de Clasificación A, B, C y D basado en reglas así como los nuevos procedimientos de evaluación de conformidad.

Requisitos: - conocimientos legislacion actual directiva 98/79/EC

A quién va dirigido: Tecnicos Responsables, Directores de Calidad, Directores Operaciones

Temario completo de este curso



1. Introducción
- Cambios. Plazos

2. Reglas clasificación de productos sanitarios para IVD. Ejemplos
- Reactivos y controles
- Analizadores NPT y autodiagnostico
- Software y apps
- Analizadores. Contenedores de muestras

3. Proceso evaluación de conformidad. Obtención de marcado CE
- Productos auto-certificación (clase A)
- Productos certificación por ON (clases B, C y D)

4. Documentación Técnica y Sistema Calidad
- Documentación Técnica (anexos II y III)
- Sistema de calidad ISO 13485:2016

5. Estrategias y plazos


 
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