Postgrado presencial
Mollet Del Vallès (Barcelona)
Duración : 9 Meses
El conocimiento sobre las normas de fabricación y control de calidad de medicamentos y aplicación de las mismas.
. Las herramientas de calidad como norma en los laboratorios farmacéuticos.
. El desarrollo y la elaboración de medicamentos en un laboratorio.
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Sedes
Localización
Fecha inicio
Objetivos
Todo profesional debe conocer, no solo su área especifica de trabajo, sino que la debe hacer eficiente y eficaz para lograr las metas de la empresa. Esto es posible con la integración de un sistema de calidad. Siendo conscientes de este hecho, el programa del curso pretende dar a conocer al alumno los siguientes conocimientos: . El significado actual de control de calidad y la terminología relacionada. .
A quién va dirigido
A universitarios y profesionales del sector que deseen especializarse en gestión de la calidad en la industria farmacéutica.
Temario completo de este curso
· Las normas de correcta fabricación.
· Las buenas prácticas de laboratorio.
· Las buenas prácticas clínicas.
ÁREAS· Áreas de un laboratorio.
· Servicios en un laboratorio farmacéutico.
· Fabricación de líquidos, cremas y pomadas.
· Fabricación de medicamentos estériles.
· Fabricación de principios activos.
· Fabricación de productos biológicos.
· Otros anexos de las GMP´s.
· Sistemas informatizados.
· Productos homeopáticos.
· Productos cosméticos.
· Productos sanitarios.
FARMACIA GALÉNICA· Conceptos generales.
· Clasificación de las formas farmacéuticas (sólidas, líquidas y semisólidas).
· Conceptos farmacocinéticos y biofarmacéuticos. Proceso LADME.
· Estudios de preformulación.
· Sólidos pulverulentos.
· Granulada.
· Comprimidos.
· Cápsulas.
· Suspensiones.
· Emulsiones.
· Supositorios.
· Preparaciones vaginales
· Formas farmacéuticas de administración tópica.
· Generalidades vía tópica.
· Formulación y elaboración de preparados semisólidos.
· Preparaciones líquidas para aplicación tópica.
· Conservantes, colorantes y aromas.
· Extractos vegetales (secos, blandos y fluidos). Aceites esenciales. Formas.
Farmacéuticas en fitoterapia.
· Preparados dietéticos. Leches maternizadas. Complementos alimenticiosrol de calidad microbiológico:
· Concepto e introducción de la microbiología. Historia de la microbiología: eventos más relevantes. Los microorganismos: concepto y tipos. Los virus, las bacterias, los hongos y los parásitos. Los microorganismos con más relevancia en la rutina farmacéutica.
· El análisis de los microorganismos: cualitativo y cuantitativo. El recuento microbiano: los diferentes métodos. El aislamiento microbiano y los diferentes métodos. Los medios de cultivo: estándar/nutritivo/selectivo/diferencial, sólido/líquido/semisólido. Ejemplos y problemas prácticos.
· Problemas específicos de tipo microbiano en el diseño y producción de fármacos: la actividad de agua y el test de poder conservante, la endotoxina bacteriana y el test de LAL.
Los tipos de fármacos y su análisis microbiológico: estériles, orales, tópicos, etc...
Prácticas:
- Análisis de un extracto vegetal para industria farmacéutica.
- Cualificación de equipos del departamento de microbiología.
- Concentración mínima inhibitoria y bactericida.
- Estudio ambiental de una planta piloto farmacéuticaquímico:
· Introducción: parámetros a determinar según formas farmacéuticas.
· Métodos químicos: ensayos de velocidad de disolución, determinación de agua, etc.
· Métodos espectroscópicos: UV-Vis, IR.
· Métodos cromatográficos: HPLC, GC.
· Métodos potenciométricos y conductimétricos.
· Prácticas:
- HPLC
- GC
- Velocidad de disolución
- Determinación de agua por Karl-Fischer
- Ensayos físicos: viscosidad
- Métodos espectroscópicos: UV-vis, IR
CALIDAD Y ACTIVIDAD EMPRESARIAL
· Concepto de calidad.
· Historia de la calidad.
· La organización empresarial.
· Tipos de empresas respecto a la aplicación de la calidad a sus sistemas.
· La calidad aplicada a los productos.
· La calidad aplicada a los servicios.
· La calidad y el comercio.
· La dualidad calidad-precio.
· Evaluación de la calidad en el sistema de trabajo: evaluación interna y externa.
· Organismos y organizaciones evaluadores de la calidad en los sistemas de trabajo.
· El modelo EFQM: la retroalimentación hacia la excelencia. Excelencia
Seminarios.
SISTEMAS DE CALIDAD Y NORMATIVAS GENERALES
· Evolución de las normativas de la calidad en el mercado.
· Evolución en la noción de la calidad, evolución de las normativas.
· Construcción de un sistema de calidad y su aplicación.
· Normativas y tipos: ISO 9001:2015, ISO 14001:2015.
HERRAMIENTAS DE LA CALIDAD
· Básicos de la calidad.
· PAQ: Planificación avanzada de la calidad.
· Aseguramiento de la calidad proveedor.
· Determinación de incertidumbres en la calibración y en la medida.
· Diseño de experimentos.
· La gestión de los recursos humanos.
AUDITORÍAS DE CALIDADAuditorías· Análisis del cuestionario de la norma.
· Definición y tipos de auditorías.
· Fases de la auditoría.
· Recomendaciones.
· Capacitación del auditor del sistema.
· Aplicación auditoria parcial.
Auditorías· Definición.
· Metodología.
· Prácticas de las auditorías.
· Análisis del cuestionario.
· Aplicación práctica.