UNIDAD DIDÁCTICA 1. ZONAS DE TRABAJO PARA LA DOSIFICACIÓN DE MATERIALES DE FABRICACIÓN.
- Segregación de zonas en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
- Clasificación de zonas de trabajo según su nivel de aislamiento:
- Criterios de clasificación (toxicidad de productos, esterilidad requerida, etc.).
- Tipos de zonas según la clasificación del aire.
- Filtros HEPA.
- Cabinas de flujo laminar:
- Descripción general y uso habitual.
- Ventajas y limitaciones.
- Metodología general de trabajo.
- Salas limpias:
- Descripción general y uso habitual.
- Diseño de las salas limpias según su uso.
- Mantenimiento de los sistemas de aire y filtros.
- Protocolos de trabajo en salas limpias.
- Identificación de equipos y áreas.
UNIDAD DIDÁCTICA 2. SEGURIDAD, HIGIENE Y PROTECCIÓN EN LA DOSIFICACIÓN DE MATERIALES.
- Manejo e interpretación de Hojas de Datos de Seguridad de los Materiales (MSDS).
- Normas de correcta Fabricación: conceptos básicos.
- Ropa de trabajo: uso correcto de gorro, traje, guantes, cubrezapatos (patucos), zapatos de seguridad, etc.
- Utilización de elementos de protección individual.
- Normativas de acceso a zonas clasificadas (ropa y objetos de adorno personales -anillos, pendientes, maquillaje, etc.).
- Cumplimentación de guías, libros de registro, etiquetas, etc.
- Empleo de procedimientos normalizados de trabajo.
- Sistemática de las normas de seguridad.
- Señalización de seguridad.
- Sistemas de alarmas y de protección.
UNIDAD DIDÁCTICA 3. UTENSILIOS Y RECIPIENTES USADOS EN EL PROCESO DE DISPENSADO DE MATERIALES.
- Elementos de movimiento y transporte:
- Carretilla.
- Transpaleta.
- Polipasto, etc.
- Utensilios auxiliares de la pesada:
- Palas.
- Espátulas.
- Cazos, etc.
- Recipientes auxiliares de la pesada:
- Probetas.
- Vasos graduados, etc.
- Recipientes de almacenamiento del producto y sistema de precintado de los mismos:
- Bolsas de plástico.
- Bidones de plástico.
- Bidones de aluminio, etc.
UNIDAD DIDÁCTICA 4. IDENTIFICACIÓN Y ETIQUETADO DE LOS MATERIALES PARA LA FABRICACIÓN
- Etiquetas:
- Tipos de etiqueta.
- Información básica en las etiquetas:
- Sistemas de identificación de materiales:
- Códigos de etiquetado de la Unión Europea.
- NFPA. GHS. REACH.
- Códigos de barras y otros sistemas electrónicos de etiquetado.
- Estados del material: Cuarentena, aprobado, rechazado, muestreado, etc.
UNIDAD DIDÁCTICA 5. CLASIFICACIÓN DE LAS MATERIAS PRIMAS Y DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.
- Materias primas para productos farmacéuticos:
- Principios activos:
- Excipientes:
- Componentes de cobertura exterior.
- Otros compuestos:
- Materias primas para productos cosméticos:
- Tensoactivos y emulsionantes.
- Productos grasos.
- Humectantes y espesantes.
- Antioxidantes y vitaminas.
- Filtros solares.
- Colorantes y conservantes.
- Perfumes.
- Sustancias especiales.
- Productos farmacéuticos y afines:
- Clasificación e importancia por sus efectos sobre la salud.
- Normativa básica.
UNIDAD DIDÁCTICA 6. SISTEMAS DE ORDENACIÓN, CLASIFICACIÓN, TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO DE MATERIALES EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y AFÍN
- Técnicas y equipos de ordenación y clasificación:
- Criterios de clasificación y ordenación de productos farmacéuticos y afines.
- Retractilado y protección de los materiales.
- Sistemas informáticos de movimiento de contenedores.
- Técnicas de identificación:
- Sistemas manuales.
- Sistemas automáticos.
- Etiquetadores.
- Técnicas de transporte:
- Contenedores BIN.
- Boxes de inoxidables.
- Transporte neumático.
- Transporte por gravedad.
- Sistemas de dosificación conectados («online»).
- Técnicas de almacenamiento:
- Buenas Prácticas de Almacenamiento.
- Diseño y Climatización de los Almacenes.
- Sistemas de almacenamiento convencional.
- Sistemas de almacenamiento electrónico.
- Tecnología aplicada: radiofrecuencia, código de barras, informática.
UNIDAD DIDÁCTICA 7. EL CALOR EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.
- Calor y Temperatura:
- * El calor como forma de transmisión de la energía.
- * Estados de la materia (cambios de estado).
- * Propiedades térmicas de los productos (Calor de fusión, Calor de vaporización, Calor específico).
- * Mecanismos de Transferencia de calor (Conducción, Convección, Radiación).
- Presión: medida y unidades. Relación entre presión, volumen y temperatura.
- El proceso de combustión:
UNIDAD DIDÁCTICA 8. PROCESOS DE DESINFECCIÓN Y ESTERILIZACIÓN EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.
- Agentes desinfectantes y fumigadores.
- Planta de tratamiento.
- Esterilización por calor.
- Esterilización por calor húmedo.
- Esterilización por calor seco.
- Esterilización por radiación.
- Esterilización por oxido de etileno.
- Identificación de equipos e instalaciones según su estado de desinfección o esterilidad:
UNIDAD DIDÁCTICA 9. DEPURACIÓN Y TRATAMIENTO DE AGUA EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.
- Composición, características y propiedades del agua como afluente y efluente.
- Técnicas de intercambio iónico y ósmosis inversa.
- Esquema de instalaciones industriales para la obtención de agua purificada.
- Tipos de agua de proceso: potable, purificada, estéril, etc.
UNIDAD DIDÁCTICA 10. FORMAS FARMACÉUTICAS: DESCRIPCIÓN Y CLASIFICACIÓN.
- Por vía de administración:
- Parenteral.
- No Parenteral.
- Por presentación:
- Formas Líquidas no estériles: jarabes, elixires, suspensiones, suspensiones extemporáneas, gotas (orales y nasales), viales bebibles etc.
- Formas líquidas estériles: preparaciones inyectables, preparaciones para perfusión, preparaciones concentradas para inyectables, colirios y soluciones oftálmicas, preparados para lentes de contacto, preparaciones óticas, otros.
- Formas sólidas no estériles: comprimidos (no recubiertos, recubiertos o grageas, de capas múltiples, etc.), cápsulas (duras, blandas, de cubierta gastrorresistente, etc.), polvos dérmicos, óvulos, tabletas, supositorios)
- Formas sólidas estériles: implantes, polvos y liofilizados de administración parenteral, otros.
- Formas semisólidas: pomadas (tópicas y rectales), ungüentos, cremas, geles, otros.
- Otros: parches transdérmicos, productos para iontoforesis, productos inhalados (aerosoles, nebulizadores, inhaladores de polvo seco ).
- Formas farmacéuticas especiales:
- Matrices.
- Dispersiones sólidas.
- Emulsiones múltiples.
- Micropartículas.
- Otros.
UNIDAD DIDÁCTICA 11. PROCESOS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.
- Condiciones ambientales de fabricación para cada etapa del proceso:
- Temperatura.
- Humedad.
- Presión.
- Iluminación.
- Tipos de salas, etcétera.
- Validación del proceso de fabricación.
- Fabricación de productos farmacéuticos:
- Operaciones básicas en la industria farmacéutica.
- Fabricación de las distintas formas farmacéuticas.
- ° Productos químicos: principios activos, excipientes, auxiliares.
- ° Envases primarios, métodos de producción.
- Fabricación de productos cosméticos.
- Operaciones básicas en cosmética.
- Descripción de la fabricación de productos cosméticos.
- ° Uso de productos según su función: Abrasivos, absorbentes, reguladores de viscosidad.
- ° Presentación final.
UNIDAD DIDÁCTICA 12. EQUIPOS, MAQUINARIA, INSTALACIONES Y SERVICIOS AUXILIARES DE FABRICACIÓN.
- Equipos y máquinas de fabricación de productos farmacéuticos y afines:
- Reactores.
- Sistemas de agitación.
- Calderas de preparación de líquidos y semisólidos.
- Equipos específicos para suspensiones y emulsiones, cremas, geles, y pomadas, soluciones y jarabes, aerosoles, inyectables, supositorios y óvulos, oftálmicos.
- Esterilizadores.
- Sistemas de filtración.
- Autoclaves.
- Extractores.
- Atomizadores.
- Liofilizadores.
- Secadores.
- Tamizadoras.
- Molinos.
- Detectores de metales.
- Mezcladores.
- Granuladoras.
- Comprimidoras.
- Desmpolvadores.
- Grageadoras.
- Capsuladoras.
- Bombos de recubrimiento.
- Controladores de peso.
- Seleccionadoras: por tamaño, visuales, etc.
- Tanques de almacenamiento.
- Equipos de registro de datos:
- Manuales.
- Electrónicos.
- Cualificación de equipos: DQ, IQ, OQ y PQ.
- Limpieza de los equipos de fabricación. Validación de limpiezas.
- Montaje y desmontaje.
- Puesta a punto inicial y ajustes rutinarios.
- Anomalías de funcionamiento. Acciones a tomar.
UNIDAD DIDÁCTICA 13. CONTROLES EN PROCESO EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.
- Calidad: control, aseguramiento, y garantía.
- Normas de correcta fabricación.
- Control estadístico de la calidad.
- Gráficos de control.
- Nociones básicas de los parámetros a controlar:
- Especificaciones.
- Intervalos de cumplimiento.
- Desviaciones.
- OOS.
- Muestreo en proceso y en producto terminado:
- Introducción estadística.
- Planes de muestreo.
- Metódicas de muestreo, en la determinación de parámetros químicos-físicos y en la determinación de parámetros microbiológicos.
- Sondas y recipientes de toma de muestras.
- Documentos y registros asociados a los controles en proceso.
- Registro de datos:
- Sistemas manuales.
- Sistemas automáticos.
UNIDAD DIDÁCTICA 14. EQUIPOS DE MEDIDA Y CONTROL DEL PROCESO DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES
- Muestreadores.
- Tipos de equipos:
- Registradores gráficos.
- Controladores de temperatura.
- Aparatos de control de la humedad.
- Presión.
- pHmetros.
- Conductímetros.
- Amperímetros.
- Control de velocidades (rpm).
- Inspeccionadoras.
- Durómetros.
- Calibradores.
- Desintegradores.
- Friabilómetros.
- Otros.
- Calibración de equipos.
- Sistemática de limpieza.
- Aplicación de sistemas informatizados.
UNIDAD DIDÁCTICA 15. SISTEMÁTICA DE TRABAJO BAJO LA NORMATIVA VIGENTE EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.
- Ropa de trabajo durante el mantenimiento y acondicionado de equipos, áreas, y zonas.
- Utilización de elementos de protección individual.
- Normativas de acceso a zonas clasificadas durante las operaciones de mantenimiento, limpieza, y acondicionamiento.
- Cumplimentación de guías, libros de registro, etiquetas, etcétera.
- Empleo de procedimientos normalizados de trabajo y secuencia de las operaciones de mantenimiento, limpieza y acondicionamiento.
- Manipulación manual de cargas.
UNIDAD DIDÁCTICA 16. SISTEMÁTICA DE ACTUACIÓN SEGÚN NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.
- Hojas de seguridad de productos.
- Recogida y segregación selectiva de residuos.
- Control de derrames.
- Factores de riesgo. Sensibilizaciones.
- Factores medioambientales del puesto de trabajo.
- Dispositivos de seguridad de las máquinas, equipos e instalaciones.
- Manipulación de cargas.
- Conocer la forma de actuación frente a las incidencias producidas durante el proceso.
- Anomalías de proceso: