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Objetivos
- Conocer las funciones de los departamentos médicos (Medical Affairs) de la industria farmacéutica. - Relación de Medical Affairs con departamentos internos (Ventas, Marketing, Market Access, Goverment Affairs, etc.) y con las administraciones sanitarias. - Formación y desarrollo de las funciones específicas y crecientes de los MSLs. - Entender el papel estratégico de medical affairs y los MSLs en las compañías farmacéuticas. - Desarrollar competencias en habilidades de comunicación de los MSLs con autoridades sanitarias y profesionales sanitarios, asegurando una correcta comunicación y transmisión de la información. - Formación en todos los aspectos/documentos de los fármacos. - Formación sobre posicionamiento de los fármacos desde el punto de vista clínico. - Conocer y manejar la gestión de ensayos clínicos y/o estudios post-autorización. - Desarrollo profesional en un área innovadora dentro de la industria farmacéutica.
A quién va dirigido
Titulados superiores en ciencias de la salud y experimentales (Biología, Farmacia, Medicina, Química, Veterinaria, etc.) que quieran desarollar su carrera profesional en el departamento médico de compañías farmacéuticas y en CROs (Contract Research Organizations). - Profesionales de la industria farmacéutica que deseen orientar su desarrollo profesional desde otros departamentos, como los departamentos comerciales y los de investigación clínica CRAs (Contract Research Associates), al departamento médico.
Requisitos
Los interesados que deseen inscribirse en este programa deberán aportar: - Solicitud de admisión debidamente cumplimentada y firmada. - Fotografía tipo carnet - Currículum Vitae - Certificado académico - Justificante de pago correspondiente al importe de la matrícula (pago íntegro) o del importe de inscripción (1.000€)
Temario completo de este curso
EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD. AUTORIZACIONES, FINANCIACIÓN Y REGISTRO DE MEDS.
- Estructura Y Organización De Las Autoridades Sanitarias
- Autorización De Apertura De Laboratorios Farmacéuticos Y Sus Modificaciones
- Precios Y Financiación De Medicamentos
- Fases Del Registro De Medicamentos
BASES CIENTÍFICAS
- Introducción al desarrollo clínico farmacéutico
- Farmacocinética
- Farmacodinamia
- Toxicología
DISEÑO Y FASES DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
- Tipos de estudios según su Metodología
- Tipos De Estudios Según Su Metodología (Continuación). Evidencia Científica. Metanálisis
- Origen de los ensayos clínicos. Regulación
- La biología de la medicina. Farmacogenética, farmacogenómica y perfiles genéticos. Terapia Inmune.
- Fundamentos del desarrollo clínico. Ensayos clínicos en fase 0
- Ensayos clínicos en fase I
- Ensayos clínicos en fase II
- Ensayos clínicos en fase III
- Estudios Post-autorización
- Nuevos diseños de ensayos clínicos y nuevas vías reglamentarias
- Regulación De Los Eecc: Aspectos Legales Y Procesos De Aprobación. Emea Y Aemps. Aspectos Éticos Y Legales, Tanto A Nivel Europeo Como Internacional (Helsinki). Protección De Los Sujetos De Ensayo Y Aseguramiento.
ETAPAS DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS Y METODOLOGÍA EN MONITORIZACIÓN.
- Viabilidad de los Ensayos Clínicos
- Identificación y selección de Centros E Investigadores
- Protocolo
- Documentos Esenciales en un Eecc
- Monitorización: propósito y responsabilidades
- Visita de Inicio
- Visita de Monitorización
- Visita de Cierre
FARMACOVIGILANCIA
- Farmacovigilancia En Ensayos Clínicos, Marco Legal, Definiciones Y Gestión De Acontecimientos Adversos (Legislación Europea, Fda Y En España, Definiciones De Acontecimientos Adversos Y Demás, Plan De Gestión De La Seguridad, Smp)
- Notificación De Acontecimientos Adversos, Eudravigilance. (Notificación De Los Susars, Tiempos Para Notificación Y Procedimientos, Tipos De Informes Cioms, Medwatch Report, Eudravigilance Y Bases De Datos De Seguridad)
- Farmacovigilancia En Otros Ensayos Clínicos: Estudios Posautorización, Ensayos Clínicos Con Productos Sanitarios Y Ensayos Clínicos Con Vacunas Y Terapias Avanzadas
- Auditorias e inspecciones. Detección de señales
BIOMETRÍAS Y ANÁLISIS DE DATOS
- Clasificación de los Estudios Estadísticos. Ejes de Clasificación
- Tipos de variables. Medidas
- Test de hipótesis. Intervalos de confianza
- Riesgos. Relación entre variables
- Población y Muestra
- Queries, diseño estadístico
- Plan de análisis estadístico e informe estadístico
- Funciones y tareas. Unidad de estadística
INDUSTRIA FARMACÉUTICA
- El entorno de la Industria farmacéutica
- Estructura de un laboratorio farmacéutico
DEPARTAMENTO MÉDICO
- Conceptos Generales Medical Affairs
- Roles Más Relevantes En Medical Affairs
- Interacciónes entre Medical Affairs y otros departamentos (Operaciones Clínicas & Departamentos Comerciales)
- Plan médico anual
PUBLICIDAD Y PROMOCIÓN
- Regulación de la Publicidad y promoción. Código ético
DESARROLLO PROFESIONAL
- Carrera profesional. Importancia, trayectoria y desarrollo profesional tras la realización del máster
- Opciones profesionales y estructura del mercado laboral, local e internacional
- Efectividad y herramientas en la búsqueda del puesto de trabajo
- Entrevista de trabajo. Elementos esenciales para el éxito en el proceso de selección
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