INTRODUCCIÓN NORMATIVA

• Normativa de Calidad en el sector Farmacéutico
• Papel de la Calidad
• Tipos de Laboratorios Farmacéuticos

GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS PRODUCTIVOS: CONTROL DE CALIDAD

• QC Funciones de acuerdo a la Normativa: Especificaciones, monografías,
• QC Funciones de acuerdo a la normativa: estudios de estabilidad.
• Validación de métodos analíticos/qualificacion equipos de laboratorio
• lntroducción a las Validaciones de Limpieza

GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS PRODUCTIVOS: SISTEMAS DE CALIDAD

• Aseguramiento de la calidad
• Sistemas de Calidad
• Gestión de Proveedores
• Auditorías de Agencias reguladoras.
• Sistemas de Calidad: GestiÓn del riesgo . Herramientas
• Sistemas de Calidad (Gestion del fallo): Reclamaciones/Efectos adversos/Devoluciones/Retiradas de mercado
• Sistemas de Calidad (Gestion del fallo) Desviaciones/lnvestigaciones/CAPAS/Escalados
• Diseño de planes de entrenamiento del personal y cualificación. Formación en el puesto de trabajo.

GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS PRODUCTIVOS: PROCESOS FARMACÉUTICOS

• Qué es un proceso farmacéutico
• Cualificación de equipos
• Cualificación instalaciones: HVAC, Sist. de Agua y maduros
• Validación de procesos de formas sólidas
• Validación de procesos: Capsula de gelatina Blanda
• Validación de procesos de frabricacion de formas liquidas y semisolidas
• Validaciones de productos Estériles
• Validación de Sistemas informáticos

GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS NO PRODUCTIVOS: LABORATORIOS, COMERCIALIZADORES

• Buenas prácticas de Distribución. Auditorias GDP. Nueva normativa. Almacenes Farmacéuticos
• Sistemas de calidad. Laboratorios comercializadores. Auditorias GMP y GDP
• Virtual manufacturing site (External Quality): Fabricación por terceros. Calidad en fabricantes por contrato. Producto propio vs ln licensing. Acuerdos Técnicos: partner, fabricante/liberador. Alineamiento de sistemas de Calidad con el tercero. Acuerdos técnicos: partner, fabricante/ liberador. Alineamiento de sistemas de calidad con el tercero

INTRODUCCIÓN AL REGISTRO DE MEDICAMENTOS

• Legislación aplicable al registro de medicamentos
• Funciones del departamento de registro
• Estructura y Organización de las Autoridades Sanitarias
• Tipos de medicamentos y condiciones de dispensación
• Fases del registro de medicamentos

DOSIER DE REGISTRO

• e-AF
• e-CTD
• Herramientas aplicadas al Registro de Medicamentos
• XEVMPD - Eudravigilance
• DMF
• Etiquetado de Medicamentos y Gestión Telemática de Fichas Técnicas y Prospectos
• Publicidad de meds

TIPOS DE PROCEDIMIENTOS DE REGISTROS

• Tipos de Procedimiento de Registro. Procedimiento Nacional

OTRAS ACTIVIDADES REGULATORIAS

• Variaciones de registro
• Renovación Quinquenal
• Exportación e importación de medicamentos
• Autorización de apertura de laboratorios farmacéuticos y sus modificaciones
• Precios y financiación de medicamentos

TRAS BASES LEGALES: PRODUCTOS SANITARIOS, COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS, COSMÉTICOS, PRODUCTOS DE CUIDADO PERSONAL

• Productos sanitarios
• Complementos alimenticios
• Cosméticos y productos de cuidado personal