BASES CIENTÍFICAS

• lntroducción AI DesarroIIo CIínico Farmacéutico.
• Farmacocinética
• Farmacodinamia
• Toxicología
• Conceptos Básicos Sobre MetodoIogía De La lnvestigación CIínica.

ORGANISMOS Y ACTORES PARTICIPANTES EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS

• ResponsabiIidades PrincipaIes Y Funciones De Los Actores Participantes En EI DesarroIIo Y Gestión De Los Ensayos CIínicos.
• EI Entorno De La lndustria Farmacéutica.
• Contract Research Organizations- Cros.
• HospitaIes Y Centros Sanitarios. Los Comités Éticos De lnvestigación CIínica l
• Comités Éticos De lnvestigación CIínica -li Y Las Agencias Sanitarias.

DISEÑO Y FASES DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS

• Tipos De Estudios Según Su MetodoIogía.
• Tipos De Estudios Según Su MetodoIogía (Continuación). Evidencia Científica. MetanáIisis.
• Origen de los ensayos clínicos. Regulación
• La biología e la medicina. Farmacogenética, farmacogenómica, perfiles genéticos. Terapia inmune
• Fundamentos del desarrollo clínico. Ensayos clínicos en la fase 0
• Ensayos clínicos en la fase I
• Ensayos clínicos en la fase II
• Ensayos clínicos en la fase III
• Estudios post-autorización
• Nuevos Diseños De Ensayos CIínicos Y Nuevas Vías RegIamentarias.

ENTORNO REGULATORIO

• GCP, ICH, Declaración de Helsinki
• Legislación FDA
• Regulación de los EECC
• Ehealth Y Nuevo Reglamento Ue De Protección De Datos.

ETAPAS DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS

• Viabilidad de los Ensayos Clínicos
• Monitorización: Proposito Y Responsabilidades.
• ldentificación Y Selección De Centros E lnvestigadores.
• Material Y Estrategias De De Reclutamiento.
• Upm.
• Contratos Con Los Centros lnvestigadores.
• Protección De Datos Personales.
• Protocolo
• Hoja De lnformación Al Paciente Y Consentimiento lnformado.
• Documentos Esenciales En Un Eecc.

METODOLOGÍA EN LA MONITORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS

• Visita de pre-estudio
• Paciente: Screening, Randomización, Abandono.
• Documentos Esenciales A Revisar En Una Visita De Monitorización.
• Trabajo Administrativo En Los Ensayos Clínicos. Archivo.
• Cuaderno De Recogida De Datos.
• Tratamiento De Datos En Los Ensayos Clínicos.
• Manipulación De Muestras En Los Ensayos Clínicos.
• Tipos Y Propósito De Las Auditorías.
• Preparación, Curso Y Seguimiento De Las Auditorías.
• Principales Hallazgos En Las Auditorías.
• Visita De lnicio
• Visita De Monitorización
• Visita De Cierre
• Otras Visitas De Monitorización
• Monitorización Remota.
• Monitorización Basada En EI Riesgo
• lnformes De Visita De Monitorización
• Seguimiento Y Reuniones Con Los Equipos De lnvestigación

FARMACOVIGILANCIA

• Farmacovigilancia En Ensayos Clínicos, Marco Legal, Definiciones Y Gestión De Acontecimientos Adversos (Legislación Europea, Fda Y En España, Definiciones De Acontecimientos Adversos Y Demás, Plan De Gestión De La Seguridad, Smp)
• Notificación De Acontecimientos Adversos, Eudravigilance. (Notificación De Los Susars, Tiempos Para Notificación Y Procedimientos, Tipos De Informes Cioms, Medwatch Report, Eudravigilance Y Bases De Datos De Seguridad)
• Informes Periódicos De Seguridad (Dsur, Saes Y Aes Line Listings, Informes Cuatrimestrales Y Semestrales)
• Farmacovigilancia En Otros Ensayos Clínicos: Estudios Posautorización, Ensayos Clínicos Con Productos Sanitarios Y Ensayos Clínicos Con Vacunas Y Terapias Avanzadas
• Auditorias E Inspecciones. Detección De Señales

BIOMETRÍA Y GESTIÓN DE DATOS

• Clasificación De Los Estudios Estadísticos. Ejes De Clasificación.
• Tipos De Variables. Medidas.
• Test De Hipótesis. Intervalos De Confianza.
• Riesgos. Relación Entre Variables.
• Población Y Muestra.
• Queries, Diseño Estadístico.
• Plan De Análisis Estadístico E Informe Estadístico.
• Funciones Y Tareas. Unidad De Estadística.

MEDICAL AFFAIRS EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA

• Conceptos Generales Medical Affairs
• Roles Más Relevantes En Medical Affairs
• Interacciónes Entre Medical Affairs Y Otros Departamentos (Operaciones Clínicas & Departamentos Comerciales)
• Plan médico Anual

DESARROLLO PROFESIONAL

• Carrera Profesional: Importancia, Trayectoria Y Desarrollo Profesional Tras A Realización De Máster.
• Opciones Profesionales Y Estructura Del Mercado Laboral Local E Internacional.
• Efectividad Y Herramientas En La Búsqueda Del Puesto De Trabajo.
• Entrevista De Trabajo, Elementos Esenciales Para El Éxito En El Proceso De Selección.
• Vida Profesional, Competencias Y Cualidades A Desarrollar Como Monitor De Ensayos Clínicos.