Formación Laboris

Máster Experto en Producto Sanitario

IMQ IBERICA BUSINESS SCHOOL
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Máster Online

Precio: 2.950 €

Resumen del máster

A quién va dirigido: Licenciados, diplomados, directores de calidad del sector sanitario.

Temario completo de este curso

MÓDULO 1. GESTIÓN DE LA CALIDAD
  • Introducción a la calidad y evolución histórica.
  • Principios básicos de la gestión de la calidad.
  • Conceptos asociados a la calidad.
  • Norma UNE EN ISO 9001:2015 (paso a paso)
  • Norma UNE EN ISO 13485:2016 (paso a paso)
  • Diferencias entre la ISO 9001 y la 13485 (gap análisis)
  • Diferencias entre la ISO 13485:2003 y la 13485:2016 (gap análisis)
  • Realización de auditoría interna de Sistema de Gestión de calidad ISO 13485

MÓDULO 2: DIRECTIVA APLICABLE PARA PRODUCTOS SANITARIOS

  • Nuevo Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios
  • Revisión de la Directiva 93/42/CEE para producto sanitario
  • Revisión de la Directiva 90/385 para productos sanitarios implantables
  • Diferencia entre el Nuevo Reglamento (UE) 2017/745 y las Directiva 93/42/ECC y 90/385 ECC (gap análisis)
  • Nuevas reglas aplicables para la clasificación del producto sanitario
  • Clasificación de Productos sanitarios Borderline
  • Requisitos relativos al diseño y a la fabricación
  • Evaluación de la Conformidad
  • Investigaciones clínicas
  • Organismos Notificados
  • Declaración CE de Conformidad
  • Sistema de identificación de producto internacional. GMDN (Global Medical Device Nomeclature)
  • Requisitos relacionados con la comercialización y puesta en servicio de los productos. Obligaciones de agentes económicos, reprocesamiento y libre circulación

MÓDULO 3: DIRECTIVA APLICABLE PARA PRODUCTOS SANITARIOS IN-VITRO

  • Nueva Directiva 98/79/ECC para producto sanitario in-vitro
  • Nueva clasificación de productos sanitarios in-vitro
  • Requisitos relativos al diseño y a la fabricación
  • Organismos Notificados
  • Evidencia clínica
  • Vigilancia y seguimiento post comercialización
  • Evaluación de la Conformidad
  • Declaración CE de Conformidad


MÓDULO 4: REQUISITOS APLICABLES A LOS PRODUCTOS SANITARIOS

  • Análisis de requisitos esenciales aplicables según producto sanitario (Tabla de Normas Armonizadas para productos sanitarios Directiva 93/42/ECC)
  • Análisis de requisitos esenciales aplicables según producto sanitario invitro (Tabla de Normas Armonizadas para productos sanitarios in-vitro Directiva 98/79/ECC)
  • Pruebas de biocompatibilidad, esterilidad, estabilidad, estanqueidad, pruebas eléctricas…(Normativas ISO 10993,
  • aplicables)

MÓDULO 5: EVALUACIÓN DE RIESGOS

  • Norma UNE EN ISO 14971:2012 Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios
  • Requisitos generales para la Gestión de los Riesgos
  • Análisis del riesgo
  • Evaluación del riesgo
  • Control del riesgo
  • Evaluación de la aceptabilidad del riesgo residual global
  • Elaboración de un Procedimiento de Gestión de Riesgos
  • Elaboración de un AMFE
  • Informe de Gestión del Riesgo
  • Usabilidad del Producto sanitario (según requisitos esenciales de la Tabla Armonizada del 17-11-2017)

MÓDULO 6: GESTIÓN DEL DISEÑO

  • Planificación del diseño y desarrollo (elementos de entrada, elementos de salida)
  • Revisión del diseño y desarrollo
  • Verificación del diseño y desarrollo
  • Validación del diseño y desarrollo
  • Control de Cambios surgidos durante el diseño
  • Archivo del diseño y desarrollo

MÓDULO 7: PROCESOS RELACIONADOS CON LA PRODUCCIÓN

  • Productos estériles, validación de los procesos de esterilización, asepsis, filtración.
  • Requisitos de infraestructura relacionados con la producción (clasificación de salas blancas y su validación)
  • Requisitos de packaging (primario, secundario, terciario)
  • Requisitos de etiquetado e información del producto
  • Requisitos de Instrucciones de Uso
  • Validación de software empleado durante la producción (IQ, OQ, PQ )

MÓDULO 8: REQUISITOS DOCUMENTALES

  • Confección de Expediente Técnico de producto sanitario y sanitario in-vitro
  • Procedimiento para Comunicar retiradas de producto
  • Evaluación clínica post comercialización de producto sanitario (Vigilancia)
  • Realización de auditoría de marcado CE de producto sanitario

MÓDULO 9: REQUISITOS DE ACCESO AL MERCADO INTERNACIONAL

  • FDA
  • MDSAP
  • CMDCAS Canadiense



 
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