Formación Laboris

Máster en MSc en Fabricación en la Industria Farmacéutica y Afines

Institut Univ. de Ciència i Tecnologia
Institut Univ. de Ciència i Tecnologia

Máster Presencial en Mollet del Valles (Barcelona)

Precio: 8.700 €
Duración: 9 meses

Resumen del máster

Objetivos: Con este plan de estudios, te capacitarás para poder trabajar en las áreas de producción o gestión de calidad de las empresas del sector. Aprenderás a organizar la fabricación de productos farmacéuticos o similares acorde con las normas establecidas. También verás los criterios de calidad y podrás garantizar el correcto seguimiento del proceso de elaboración. Además, conocerás más a fondo la normativa medioambiental de manera que puedas avalar la seguridad en el desarrollo químico-farmacéutico.

A quién va dirigido: Este máster va dirigido fundamentalmente a universitarios y profesionales del sector que quieran trabajar en las áreas de producción o gestión de la calidad, en niveles de directores, jefes, mandos, mandos intermedios, directores de turno, directores de línea, etc.

Información adicional

De lunes a viernes de 18 a 22 h.
Para las sesiones prácticas en el laboratorio se deberá traer bata y gafas de seguridad.
Incluye el curso de Aproximación al Mundo de la Empresa (20 h), a realizar de manera voluntaria. Consultar fechas y horarios.

 
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Temario completo de este curso

INGENIERÍA EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

. Instalaciones en industria farmacéutica

  • Materiales empleados en la industria farmacéutica.
  • Propiedades del acero inoxidable.
  • Intercambio de calor.
  • Estructuras.
  • Propiedades mecánicas de los materiales.
  • Tuberías y accesorios.
  • Válvulas.
  • Desarrollo de las pruebas.

Mecánica y maquinaria

  • Neumática e hidráulica.
  • Bombas.
  • Instrumentación.
  • Sensores.
  • Calibración.
  • Temperatura.
  • Presión.
  • Caudal.
  • Nivel.
  • Sistemas de control.
  • Ordenadores.
  • PLC

.
Los sistemas informatizados

  • ¿Por qué validar?.
  • Historia de la validación informática.
  • Organización y Gestión.
  • Procesos de apoyo.
  • Inicio del proyecto y determinación de la validación.
  • Diseño y desarrollo.
  • Codificación, configuración y construcción.
  • Desarrollo de la pruebas.
  • Calificación del usuario y autorización de uso.
  • Uso y mantenimiento.
  • Estrategias de validación.
  • Registros electrónicos y firma electrónica.
  • Capacidades, medidas y rendimiento.
  • Observaciones de conclusiones.
  • Casos prácticos

ÁREAS Y SERVICIOS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

  • Áreas de un laboratorio.
  • Servicios en un laboratorio farmacéutico.
  • Fabricación de radiofármacos.
  • Fabricación de gases medicinales.
  • Fabricación de medicamentos biológicos.
  • Radiaciones ionizantes.
  • Sistemas informatizados de gestión en un laboratorio.
  • Productos cosméticos.
  • Productos sanitarios.


Revisión de calidad del producto (PQR)

  • Normativa aplicable.
  • Información que debe constar en un PQR.
  • Presentación de resultados.


Sistemas de calidad específicos de industria farmacéutica

Las normas de correcta fabricación. GMP's

  • Introducción: fundamentos y objetivos.
  • El Real Decreto 824/10 y la garantía de calidad de los medicamentos.
  • La gestión de la calidad en la fabricación de medicamentos, capítulo n º 1 de las GMP's.
  • El personal, capítulo n º 2 de las GMP's.
  • Locales y el equipo, capítulo n º 3 de las GMP's.
  • La documentación.
  • La fabricación de los medicamentos.
  • La fabricación de medicamentos estériles..
  • La fabricación de medicamentos en investigación.
  • Fabricación de principios activos.
  • La fabricación por contrato, los proveedores.
  • ICH Q8. Desarrollo farmacéutico.
  • ICH Q9. Gestión de riesgos para la calidad.

.
Las buenas prácticas de laboratorio. GLP's

  • Fundamentos y objetivos.
  • Las GLP's y la investigación preclínica.
  • Definiciones aplicables a las GLP's.
  • El muestreo.
  • Los OOS.
  • Las GLP's y los equipos de trabajo..
  • La garantía de calidad en las GLP's.
  • La microbiología y las GLP's.
  • Reactivos y patrones..
  • Estadística aplicada a la analítica.
  • Las GLP's y la investigación preclínica.
  • Definiciones aplicables a las GLP's.
  • El muestreo.
  • Los OOS.
  • Las GLP's y los equipos de trabajo.
  • La garantía de calidad en las GLP's.
  • La microbiología y las GLP's.
  • Reactivos y patrones.
  • Estadística aplicada a la analítica.
  • Métodos de análisis y validación de metodologías.
  • Conferencias.

Las buenas prácticas clínicas. GCP's

  • Introducción legislativa.
  • Declaración de Helsinki.
  • ICH.
  • El proceso de los Ensayos Clínicos.
  • Personal involucrado.
  • El consentimiento informado.
  • El protocolo de Ensayo Clínico.
  • El Cuaderno de Recogida de Datos.
  • El informe final. Aspectos documentales.
  • Monitoreo, auditoría e inspección de ensayos clínicos.

FARMACIA GALÉNICA

  • Conceptos generales.
  • Clasificación de las formas farmacéuticas.
  • Conceptos farmacocinéticos y biofarmacéuticos.
  • Proceso LADME.
  • Estudios de preformulación.
  • Sólidos pulverulentos.
  • Granulados.
  • Comprimidos.
  • Cápsulas.
  • Suspensiones.
  • Emulsiones.
  • Supositorios y preparaciones vaginales.
  • Formas farmacéuticas de administración tópica.
  • Extractos vegetales (secos, blandos y fluidos). Aceites esenciales. Formas farmacéuticas en fitoterapia.
  • Preparados dietéticos. Leches maternizadas. Complementos alimenticios.

FABRICACIÓN INDUSTRIAL DE MEDICAMENTOS

  • Fabricación de formas sólidas.
  • Fabricación de formas líquidas y semisólidas.
  • Liofiliztació.
  • Fabricación de productos estériles.
  • Acondicionado.
  • Nuevas formas de administración.
  • Microcápsulas.
  • Extractos vegetales.
  • Fabricación de medicamentos para investigación.
  • Optimización de procesos.

CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS.

El laboratorio microbiológico:

  • Concepto e introducción de la microbiología. Historia de la microbiología: eventos más relevantes.
  • Los microorganismos: concepto y tipos. Los virus, las bacterias, los hongos y los parásitos.
  • Los microorganismos con más relevancia a la rutina farmacéutica.
  • El análisis de los microorganismos: cualitativo y cuantitativo. El recuento microbiano: los diferentes métodos. El aislamiento microbiano y los diferentes métodos. Los medios de cultivo: estándar / nutritivo / selectivo / diferencial, sólido / líquido / semisólido. Ejemplos y problemas prácticos.
  • Problemas específicos de tipo microbiano en el diseño y producción de fármacos: la actividad de agua y el test de poder conservando, la endotoxina bacteriana y el test de LAL.
  • Los tipos de fármacos y su análisis microbiológico: estériles, orales, tópicos, etc ...
  • Prácticas:
1. Análisis de un extracto vegetal para industria farmacéutica.

2. Calificación de equipos del departamento de microbiología.

3. Concentración mínima inhibitoria y bactericida.

4.Estudio ambiental de una planta piloto farmacéutica.


El laboratorio físico-químico:

  • Introducción: parámetros a determinar según formas farmacéuticas.
  • Métodos físicos: viscosidad, punto de fusión, etc.
  • Métodos químicos: ensayos de velocidad de disolución, determinación de agua, etc.
  • Métodos espectroscópicos: UV-Vis, IR.
  • Métodos cromatográficos: HPLC, GC.
  • Desarrollo de la especificación de una monografía de farmacopea.

Prácticas:

1. HPLC.

2. Velocidad de disolución.

3. DGC.

4. Eterminación de agua por Karl-Fischer

5. Ensayos físicos: viscosidad

6. Métodos espectroscópicos: UV-vis

PRÁCTICAS EN EMPRESA O PROYECTO (350H)

De las opciones se seleccionará una dependiendo de la disponibilidad del centro de trabajo que acoja al alumno y de la disponibilidad del propio alumno:

  • Prácticas en empresa
  • Prácticas en planta piloto
  • Proyecto final de curso
  • Proyecto creación empresa innovadora
 
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