DRUG DISCOVERY 20H

• Introducción y definiciones.

• Herramientas para el diseño de compuestos activos

• Estrategias para la síntesis de compuestos activos.

• Identificación de compuestos activos.

• Fármacos Biotecnológicos

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO PRECLÍNICO (30H)

• El desarrollo preclínico.

• El estudio con sistemas de prueba no humanos

• La toxicología aplicada a los medicamentos.

• Pruebas toxicológicas in vitro.

• Pruebas toxicológicas in vivo.

• El bioanálisis y la farmacocinética.

• El desarrollo galénico

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO INDUSTRIAL (40 H)

• Desarrollo farmacéutico: Guía ICH Q8. Guía ICH Q11.

• Cualificación de equipos. Cualificación instalaciones y de servicios.

• Validadción de procesos productivos y de rocesso de limpieza.

• El desarrollo industrial en fabricación: validaciones y cualificaciones (anexo 15 de las GMP).

• Desarrollo analítico: validación de métodos analíticos físico- químicos y microbiológicos.

• Planificación: gestión de la fabricación y planificación de la demanda de un medicamento

ESTUDIOS DE ESTABILIDAD (20 H)

• Introducción. Normativas. Conceptos generales.

• Diseño estudio de estabilidad. Zonas climáticas.

• Bracketing y Matrixong. Estabilidad en uso. Fotoestabilidad.

• Evaluación de resultados.

• Establecimiento de especificaciones.

• Identificación de impurezas.

• OOS en estabilidad

• Degradación forzada.

MARCO LEGAL DEL DESARROLLO FARMACÉUTICO (20H)

• Concepto de medicamento y tipos.

• La administración pública: local, nacional e internacional.

• La ley del registro de los medicamentos.

• Procedimiento autorización, registro y condiciones de dispensación.

• Documento CTD y Documento DMF.

• Mantenimiento de la autorización de comercialización.

• Registro Electrónico. Casos prácticos.

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO CLÍNICO (40 H)

• Aspectos históricos de los Ensayos Clínicos.

• Definición de Ensayos clínicos.

• Perfil del Monitor de Ensayos Clínicos.

• Diseños y fases de un Ensayo Clínico. Tipos de Ensayos clínicos.

• Ensayos Clínicos de Fase I y garantía de calidad.

• Ensayos Clínicos de Fase II, Ensayos Clínicos de Fase III, Ensayos Clínicos de Fase IV.

• Estudios Post-autorización, EPAs y no EPAs. Actualización de la legislación.

• Estudios de Farmacoeconomía.

• Gestión y análisis de Resultados en Salud.

• Estudios de Farmacovigilancia. Actualización de la legislación.

• Diseño experimental de un Protocolo de Ensayo Clínico.

• El diario del paciente.

• Principios generales del diseño del Cuaderno de Recogida de Datos (CRD).

• El manual del investigador.

• Talleres /ejercicios prácticos generales.

BIOESTADÍSTICA APLICADA A LOS ENSAYOS CLÍNICOS (12 h)

• La bioestadística para no estadísticos.

• Conceptos estadísticos básicos. Tipos de variables.

• Distribución normal.

• Estadística descriptiva e inferencial.

• Intérvalos de confianza y test de hipótesis.

• Aleatorización. Diseños.

• Cálculo de tamaño muestral. Análisis estadístico.

• Pruebas al uso. Manejo de análisis de datos.

• Bdd (datos) para monitorización. Entrada de datos.

• El informe estadístico y el informe final.

ENSAYOS CLÍNICOS TIPO POR GRUPO FISIOPATOLOGÍCO Y TERAPÉUTICO (22 H)

• Ensayos clínicos en sistema digestivo, en sistemas respiratorios, en sistema caridovascular.

• Ensayos clínicos. en Psiquiatría/Neurología. Ensayos clínicos en Reumatología. Ensayos clínicos en Oncología.

• Ensayos clínicos en Bioterapias. Ensayos clínicos en Pediatría Ensayos clínicos en Dermofarmacia y cosmética.

• Ensayos clínicos en Veterinaria.

• Ensayos clínicos en Productos sanitarios

BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (GCP) (20 H)

• Introducción legislativa.

• Declaración de Helsinki.

• ICH. El proceso de los Ensayos Clínicos.

• Personal involucrado. El consentimiento informado.

• El protocolo de Ensayo Clínico.

• El cuaderno de recogida de datos.

• El informe final. Aspectos documentales.

• Monitorización, auditoría e inspección de ensayos clínicos

ORGANIZACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA (10H)

• Organizaciones y servicios implicados en el desarrollo de un ensayo clínico.

• Organización de la investigación clínica en un laboratorio farmacéutico.

• Requerimiento del mercado Farmacéutico actual.

• El outsourcing.

• Casos prácticos.

• Organización de la investigación clínica en una CRO.

• Selección y funciones del CRA de Ensayos Clínicos.

• Taller y casos prácticos en las auditorias de una CRO: Desviaciones, Controles de calidad y Principales deficiencias y soluciones.

• Gestión y organización de la investigación clínica en un centro hospitalario y/o grupos cooperativos de oncología.

• Nuevo rol activo del paciente en el sistema sanitario.

DATA MANAGEMENT Y MONITORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS. ASPECTOS PRÁCTICOS (56H)

• Concepto de calidad en los ensayos clínicos. Control, Garantía y gestión de calidad del Ensayo Clínico.

• Los procedimientos normalizados de trabajo (PNTs o SOPs, siglas en inglés). Las guías de Monitorización.

• Rol del Monitor en la calidad del Ensayo Clínico.

• Auditorías e Inspecciones del Ensayo Clínico.

• Visita Pre-estudio y visita de Inicio. Reunión de investigadores.

• Visita de monitorización. Preparación y desarrollo.

• Visita de Monitorización ¨in situ¨. Source Data Verification (SDV).

• Informe de monitorización.

• Actividades ¨post-visita¨. La Monitorización a Distancia: Contactos telefónicos, control de inclusión y seguimiento de pacientes. Detección y notificación de AA/SAEs, gestión material y medicación de estudio.

• Relación con el promotor durante la monitorización.

• Gestión de acontecimientos adversos ocurridos durante el desarrollo o después del cierre del Ensayo Clínico. Los Informes periódicos de seguridad.

• Programas de gestión de Ensayos clínicos. Comunicación interna y externa durante el ensayo clínico.

• Gestión de la medicación y del material del estudio.

• Gestión administrativa y económica del Ensayo Clínico.

• Finalización del Ensayo Clínico: Visita de cierre.

• Gestión y cierre de Datos Clínicos. Análisis estadístico y comunicación de resultados. El Informe Final y Publicaciones.

• Talleres prácticos. Puesta en marcha, seguimiento y finalización de un Ensayo Clínico.