MÓDULO 1 – INTRODUCCIÓN A LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

10 HORAS

1.1. Historia:

1.1.1. Necesidad de regulación.

1.2. Marco regulatorio.

1.3. Conformación de un laboratorio farmacéutico y responsabilidades.

1.4. Formas farmacéuticas:

1.4.1. Formas farmacéuticas sólidas:

1.4.1.1. Comprimidos.

1.4.1.2. Cápsulas.

1.4.1.3. Polvos.

1.4.2. Formas farmacéuticas líquidas y semisólidas:

1.4.2.1. Jarabes y suspensiones.

1.4.2.2. Formas farmacéuticas semisólidas.

1.4.2.3. Formas farmacéuticas soluciones estériles.

1.5. Requisitos básicos generales de una planta farmacéutica.

MÓDULO 2 – RECORRIDO A UNA PLANTA – FLUJO LÓGICO

15 HORAS

** Es necesario que cada planta farmacéutica tenga un flujo lógico que nos permita evitar la contaminación cruzada de carácter físico, químico o microbiológico. En este módulo conoceremos cada una de las partes que componen un laboratorio farmacéutico.

2.1. Recorrido por una planta- introducción.

2.2. Planos y flujos.

2.3. Bodega.

2.4. Áreas de fraccionamiento.

2.5. Áreas de fabricación, envasado y embalaje:

2.5.1. Diseño de esclusas.

2.5.2. Flujos en la caja negra:

2.5.2.1. Área de mezclado y granulación.

2.5.2.2. Área de compresión – encapsulado.

2.5.2.3. Área de envasado primario.

2.5.2.4. Área de envasado secundario y embalaje.

2.6. Generalidades de la planta farmacéutica:

2.6.1. Limpieza de áreas.

2.6.2. Control de plagas.

2.6.3. Mantención de equipos e instalaciones.

MÓDULO 3 – SISTEMAS DE APOYO CRITICO (SAC)

15 HORAS

** Los Sistemas de Apoyo Crítico tienen mucha importancia en lo referente a las instalaciones y al correcto funcionamiento de la industria farmacéutica. Su montaje es especialmente complejo y muy técnico por lo que el responsable del diseño de una planta deberá tener en cuenta dónde instalarlos, qué características tendrán, quién las operará, cómo se llevará a cabo su mantenimiento, etc.

3.1. HVAC:

3.1.1. Manejadoras de aire.

3.1.2. Dirección del flujo de aire.

3.1.3. Concepto de áreas limpias.

3.1.4. Clasificación de salas (OMS, informe 40).

3.1.5. Calificación.

3.2. Agua para uso farmacéutico:

3.2.1. Conformación de un sistema de agua:

3.2.1.1. Agua purificada para uso no estéril.

3.2.1.2. Agua destilada o ultrafiltrada para uso estéril / sistema de vapor limpio.

3.2.2. Requerimientos físicos sistema de agua.

3.3. Gases de proceso: aire comprimido

3.3.1. Requerimientos físicos sistema de aire comprimido.

3.3.2. Calificación.

MÓDULO 4 – GENERALIDADES DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

10 HORAS

** Por la variedad de formas farmacéuticas y técnicas de fabricación que existen en la industria farmacéutica, es necesario visualizar ciertos detalles y generalidades que son verdaderos dolores de cabeza una vez que las áreas ya están construidas.

En este módulo se explicarán ciertos detalles a tener en cuenta al momento de diseñar y construir plantas farmacéuticas.

4.1. Introducción.

4.2. Producción de sólidos:

4.2.1. Áreas de mezclado.

4.2.2. Áreas de granulación.

4.2.3. Áreas de granulación (secado).

4.2.4. Áreas de compresión – encapsulado.

4.2.5. Áreas de recubrimiento.

4.2.6. Áreas de envasado.

4.3. Producción de líquidos y semisólidos no estériles:

4.3.1. Áreas de preparación.

4.3.2. Áreas de envasado.

4.4. Producción de líquidos estériles:

4.4.1. Autoclavado y despirogenización.

4.4.2. Áreas de preparación.

4.4.3. Áreas de envasado.