1. INTRODUCCIÓN A LA FARMACOVIGILANCIA
- Introducción a la Farmacovigilancia. Concepto básicos.
- Legislación. Buenas prácticas de Farmacovigilancia.
- Funciones del departamento de Farmacovigilancia.
- Autoridades sanitarias implicadas: agencia europea del medicamento (EMA), AEMPS y otros organismos oficiales.
- La legislación farmacéutica aplicada a Farmacovigilancia tanto a nivel nacional como internacional.
- El papel del departamento de Farmacovigilancia dentro de una compañía farmacéutica.
- Las autoridades sanitarias implicadas en la seguridad de medicamentos y otras bases legales.
- Todos los pasos a seguir para obtener una autorización de un medicamento.
2. EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD DE UN PRODUCTOS EN INVESTIGACIÓN
2.1. Farmacovigilancia en ensayos clínicos.
- Marco regulatorio: autoridades competentes (Agencias, CEICs, Comunidades).
- Tipos y fases ensayo clínico
- Protocolo y formularios
- Consentimiento informado
- Cuaderno de recogida de datos (eCRF) /SAE form/Pregnancy form o manual del investigador (IB), información de seguridad de referencia (RSI).
- Notificaciones a autoridades competentes. – Expeditivas SUSARs/RAGIs, – Periódicas: DSUR y Line-listing
- Risk management plan (development)
- Casos prácticos
2.2. Usos compasivos, named patient use and expanded accessprograms.
- Marco regulatorio/ tipos de programas/ notificaciones de sospecha de reacciones adversas a autoridades competentes
- Casos prácticos.
- Las fases y tipos de ensayos/estudios clínicos: (fases i-iv. estudios observacionales y epidemiológicos…)
- los protocolos y cuaderno de recogida de datos de los ensayos/estudios clínicos.
- La gestión de todos los aspectos relacionados con la Notificación de sospechas de reacciones adversas (SUSARs/ Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions).
- Informes anuales de seguridad (DSURs/ Development Safety Update Reports.
- Trámites con las autoridades sanitarias/ comités para la obtención de autorización para ensayos/estudios clínicos.
3. EVALUACIÓN CONTINUA DE LA SEGURIDAD DE MEDICAMENTO AUTORIZADO
3.1. Manejo y gestión de sospechas de reacciones adversas
- Fuentes de información en farmacovigilancia.
- Notificación electrónica de sospechas de reacciones adversas.
- Notificación de RAMs.
- Eudravigilance.
- MedDRA: Diccionario de terminología médica.
3.2. Estudios y programas post-autorización.
- Marco regulatorio: Autoridades Competentes (Agencias, CEICs, Comunidades).
- Diseño y tipos.
- Estudios post-autorización : protocolo / consentimiento informado / cuaderno de recogida de datos (eCRF) /AE form/Pregnancy form / Documento de Seguridad de Referencia (RSI): SmPC.
- Programas post-autorización: estudios de mercado/ programas de apoyo al paciente .
- Notificaciones a autoridades competentes: – expeditivas: notificaciones de sospechas de reacciones adversas graves y no graves – periódicas (PSUR).
- Casos prácticos.
3.3. Gestión global de informes de seguridad (PSURS) y addendum to clinical overview (ACO) y planes de gestión de riesgos (RMPS)
- Contenido y formato de PSUR y ACO
- Planificación del calendario de PSURs y ACOs
- Repositorio EMA- envío electrónico y tasas
- Procedimiento de evaluación única: PSUSA outcome
- Planes de gestión de riesgos ( RMPs).
3.4. Archivo maestro de farmacovigilancia (PSMF)
- Estructura y contenido del PSMF: Módulos y anexos
- Gestión y actualización del Archivo Maestro de Farmacovigilancia
3.5. Detección de señales en farmacovigilancia
- Introducción: terminología
- Estructura y procesos: análisis y evaluación de señales.
- Funcionamiento de la red de la UE
4. ACUERDOS DE FARMACOVIGILANCIA
4.1. Acuerdos de farmacovigilancia relacionados con los acuerdos de licencias.
4.2. Gestión global de proveedores o subcontratas de farmacovigilancia.
5. GESTIÓN DE CALIDAD EN FARMACOVIGILANCIA
5.1. Indicadores de farmacovigilancia (calidad). Key Performance indicators (KPIs).
5.2. Gestión de plan de acciones correctivas y preventivas (CAPAs).
5.3. Analisis de riesgos en farmacovigilancia.
5.4. Procedimientos normalizados de trabajo en Farmacovigilancia.
6. INSPECCIONES Y AUDITORÍAS DE FARMACOVIGILANCIA
- Inspecciones de las auditorías sanitarias.
- Auditorías internas y externas.
7. GESTIÓN DE LA SEGURIDAD EN OTRAS BASES LEGALES
7.1. Vigilancia del mercado de productos sanitarios.
7.2. Cosmetovigilancia de productos cosméticos.