La Gestión de los Responsables de Calidad bajo Reglamento (UE) 2017/745 sobre los Productos Sanitarios
SGSCurso presencial
Madrid
750 €
+ IVA
Duración : 2 Días
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Sedes
Localización
Fecha inicio
Objetivos
- Conocer el contexto y los plazos de aplicación del Reglamento. - Determinar aquellas funciones y responsabilidades que sean de aplicación al Responsable de Calidad por el Reglamento e identificar tareas de nuevo cumplimiento a aquellos profesionales que actualmente ejerzan este puesto en una organización. - Determinar aquellas funciones y responsabilidades que sean de aplicación al Responsable de Calidad por el Reglamento e identificar todas las funciones y responsabilidades a aquellos profesionales que se inicien en el desempeño de este puesto en una organización. - Identificar los retos y novedades que aporta la aplicación del Reglamento para los Responsables de Calidad.
A quién va dirigido
- Profesionales relacionados con la gestión de calidad de los productos sanitarios (Dirección, Técnicos Responsables de empresas, Regulatory, Consultores o Auditores Internos) que quieran conocer en detalle las funciones y responsabilidades que debe cubrir la figura del Responsable de Calidad por aplicación del Reglamento 745/2017. - Toda persona que desee formarse en esta área.
Temario completo de este curso
1. Introducción
- Historia del MDR: Paso de Directivas a Reglamentos, Adopción, Cambios relevantes, entrada en vigor, aplicación y plazos de transición.
2. Responsabilidades de los Responsables de Calidad en materia de Comercialización y puesta en marcha de los productos (Capitulo II / Anexos IV, V,XIII, XVI).
3. Responsabilidades de los Responsables de Calidad en materia de Identificación, trazabilidad y registro de productos (Capítulo III / Anexo VI).
4. Responsabilidades de los Responsables de Calidad en materia de gestión de Organismos Notificados (Capitulo IV / Anexos VII y XII).
5. Responsabilidades de los Responsables de Calidad en materia de Clasificación de los productos sanitarios (Capítulo V / Anexo VIII).
6. Responsabilidades de los Responsables de Calidad en materia de Evaluación de conformidad (Capítulo V / Anexos I, II, IX, X, XI).
7. Cont. Evaluación de conformidad (Capítulo V / Anexos I, II, IX, X, XI).
8. Responsabilidades de los Responsables de Calidad en materia de Evaluación clínica e investigaciones clínicas (Capítulo VI / Anexos XIV, XV).
9. Responsabilidades de los Responsables de Calidad en materia de Seguimiento postcomercialización, vigilancia y control del mercado (Capítulo VII / Anexos III y XIV).
365 € 178 €
+ IVA
395 €
2.380 € 595 €
1.750 € 1.450 €
2.380 € 595 €