Il master, articolato in moduli, è costituito da attività didattiche (corsi, conferenze e laboratori) e Project Work, per un totale di 60 Crediti Formativi Universitari (CFU).
La durata del Master è di un anno accademico. L’inizio delle attività d’aula è previsto per Ottobre 2018. L’attività formativa, corrispondente a 60 CFU è pari a 1.500 ore complessive di lavoro di apprendimento, di cui circa 290 dedicate ad attività di didattica frontale. Le restanti ore sono dedicate allo studio individuale, alle esercitazioni, agli esami e allo svolgimento di una tesi di master da discutere al termine del percorso.
Per essere ammessi all’esame finale, consistente nella presentazione di una Tesi di Master, i partecipanti devono aver raggiunto l’80% delle ore di presenza alla didattica e superato le prove intermedie. Assenze superiori al 20% del monte ore complessivo delle lezioni comporteranno l’impossibilità di conseguire il titolo.
AREA FILIERA DELLA SALUTEAssetti istituzionali e sistemi di finanziamentoProcesso di cambiamento istituzionale, strategico e organizzativo del SSNGli organi del SSN: ripartizione delle competenze e autonomia delle aziende sanitarieSistema di erogazione delle prestazioni: livelli uniformi di assistenza nel PSN, nel PSR e nei Piani aziendaliSistemi di finanziamentoCollaborazione pubblico- privatoFondi di assistenza sanitaria integrativaSSN: modalità di finanziamento della Ricerca ClinicaGli Enti che svolgono attività di RicercaModelli sanitari nazionali e regionali a confronto
La sanità in Europa e in ItaliaSistemi sanitari comparati (USA ed Europa)Spending review e sistemi sanitariIl ruolo del Ministero della Salute e dell’Agenzia Italiana del FarmacoIl ruolo delle RegioniPolitiche della salute ed epidemiologia
L’epidemiologia e il governo della sanitàLe misure epidemiologicheLa valutazione dei bisogni di saluteLa valutazione epidemiologica dei servizi sanitariEpidemiologia e Ricerca ClinicaIl Project Management
Contesto generale e aspetti particolari del PM in sanitàTempi, metodi e modalità applicative del PM in sanitàLavoro per progettiProgetto – Programma – PortfolioStakeholder di progettoRuolo del project manager e interazione con la struttura organizzativaEsercitazione su progetti specifici (ricerca, cambiamenti organizzativi, ect….)AREA ASPETTI NORMATIVI E REGOLATORIRicerca ed Etica
Finalità della ricercaEtica nella Ricerca ClinicaPrincipale normativa di riferimento e aspetti regolatori
Good Clinical PracticeNormativa studi cliniciIl Nuovo regolamento sulle Sperimentazioni ClinicheRuolo del Comitato EticoRuolo dell’AIFAPortale della RicercaAREA PIANIFICAZIONE DI UNO STUDIO CLINICOProgettazione di uno Studio Clinico
Tipologia di studio (Sperimentazione Clinica, Studi Osservazionali, Studi con Dispositivi Medici, etc.)Le fasi della sperimentazione clinicaDisegno dello Studio – Aspetti StatisticiStudi BiologiciTerapie InnovativeStesura del ProtocolloStudi di Fase I
Determina AIFAAccreditamento struttureRequisiti MinimiAspetti contrattuali
Studi Profit / No-ProfitFast-Track contrattualeProgrammazione dei costiAREA IL PERCORSO AUTORIZZATIVO DI UNO STUDIO CLINICOPredisposizione della documentazione
Aspetti documentali (Sperimentazione Clinica, Studi Osservazionali, Studi con Dispositivi Medici, etc.)Aspetti assicurativi e legaliI centri partecipantiSottomissione della documentazione
Ruolo dell’Autorità competente centrale – l’OsSCRuolo del Ministero della Salute – Dispositivi MediciIl Ruolo dell’Istituto Superiore di Sanità nella Sperimentazioni Cliniche di Fase IRuolo del Comitato Etico – valutazione di un protocolloOff Label – Uso compassionevoleAREA GESTIONE E CONDUZIONE DEGLI STUDI CLINICIIl Trial Master File
Costruzione TMF ed Investigator’s Study FileSchede Raccolta Dati (CRF / eCRF)Emendamenti al protocolloArchiviazione della documentazioneLa Gestione della Cartella ClinicaValidazione dei sistemi informaticiManagement di uno studio clinico
Il ruolo dello Study Coordinator/Data ManagerIl ruolo dell’Infermiere di RicercaGestione degli Studi No-ProfitManagement del Farmaco
Gestione del Farmaco SperimentaleFarmacovigilanzaGestione degli Eventi AvversiConsenso Informato e Privacy
Privacy e corretto trattamento dei dati: i principi fondamentaliIl codice in materia di protezione dei dati personaliIl regime del trattamento dei dati sensibiliLa responsabilità di équipe e del personale sanitariGestione del campione biologico
BiobancheIl Ruolo dell’Anatomo-PatologoMonitoraggio e controllo degli studi clinici
Monitoraggio Centralizzato e PerifericoICT nella gestione di uno studio clinicoAudit Studi CliniciIspezioni AIFALa Qualità nelle Sperimentazioni ClinicheClinical Research OrganizationAREA – ANALISI DEI RISULTATIAnalisi dei dati
Estrazione e pulizia del DatabaseAnalisi StatisticaStesura di un lavoro scientificoLa Rendicontazione delle attività di Ricerca
Monitoraggio Ministero SaluteAnalisi EconomicheSviluppo di un farmaco sperimentale
Analisi dei costi sostenuti per lo sviluppo di un farmacoBrevettazioneAutorizzazione Immissioni in Commercio (AIC)Assetti e Politiche a supporto delle attività di Ricerca Clinica
La creazione della Clinical Trial UnitRegolamenti InterniFinanziamento e auto-finanziamento degli studi no-profitLa regolamentazione ANACReport sull’andamento delle Sperimentazioni ClinichePromozione della Formazione