Introducción: Historia del MDR: Paso de Directivas a Reglamentos, Adopción, Cambios relevantes, entrada en vigor, aplicación y plazos de transición

Ámbito de aplicación y definiciones (Capítulo I)

Comercialización y puesta en marcha de los productos (Capitulo II / Anexos IV, V, XIII, XVI):

• Obligaciones de fabricantes, importadores y distribuidores
• Productos especiales: Productos de un solo uso y su reprocesamiento, tarjetas de implante, productos con finalidad especial, sistemas y kits para procedimientos, partes y componentes, productos a medida, productos sin finalidad médica prevista
• Declaración UE de conformidad
• Marcado UE de conformidad

Identificación, trazabilidad y registro de productos (Capítulo III / Anexo VI):

• Nomenclatura y Sistema de Identificación única de productos (UDI)
• Registro de productos, fabricantes, representantes autorizados e importadores
• Resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico
• Base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED)

Organismos Notificados (Capitulo IV / Anexos VII y XII):

• Autoridades Responsables
• Requisitos a cumplir por los ON
• Verificación de ON
• Certificados expedidos por un ON
• Situación actual de los ON frente a la designación bajo MDR

Clasificación de los productos sanitarios (Capítulo V / Anexo VIII):

• Clasificación y reglas de clasificación de los productos sanitarios

Evaluación de conformidad (Capítulo V / Anexos I, II, IX, X, XI):

• Requisitos generales de seguridad y funcionamiento
• Documentación técnica: Estructura y contenido de un Technical File
• Procedimientos de evaluación de la conformidad
• Aplicaciones especiales en determinados productos de las clases III y IIB
• Certificados de conformidad
• Requisitos generales de seguridad y funcionamiento
• Documentación técnica: Estructura y contenido de un Technical File
• Procedimientos de evaluación de la conformidad
• Aplicaciones especiales en determinados productos de las clases III y IIB
• Certificados de conformidad

Evaluación clínica e investigaciones clínicas (Capítulo VI / Anexos XIV, XV)

Seguimiento postcomercialización, vigilancia y control del mercado (Capítulo VII / Anexos III y XIV):

• Seguimiento postcomercialización: Plan e informe periódico
• Vigilancia: Notificaciones de incidencias y análisis
• Control de mercado