Curso online
Duración : 6 Semanas
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Objetivos
• Cuál es la contribución de la validación de procesos y métodos en el nuevo enfoque de Gestión de Calidad Farmacéutica Integral • Cómo organizar con éxito un Programa de validación • Cómo establecer y aplicar los criterios de cualificación de la maquinaria, equipos e instrumentos de laboratorio para demostrar experimental y documentalmente que funcionan de acuerdo con el uso previsto. • Cómo validar procesos, sistemas y métodos. • Establecer la secuencia adecuada para una validación, incluyendo la cualificación del diseño (DQ), de instalación (IQ), de funcionamiento operacional (OQ) y de proceso (PQ) • Cómo afectan las modificaciones introducidas en el anexo 15 de las GMP´s europeas para adaptarse a los cambios regulatorios y de fabricación y profundizaremos en el enfoque de la validación teniendo en cuenta los sistemas de gestión de riesgos. • Cómo redactar los protocolos de validación mediante casos prácticos
A quién va dirigido
Responsables y técnicos que desarrollen actividades en el Área Industrial (Fabricación, Ingeniería, Validaciones, Garantía de Calidad, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs), I+D+I y Desarrollo Galénico.
Requisitos
En este curso no es necesario conocimiento previo sobre la materia
Temario completo de este curso
CAMBIOS INTRODUCIDOS EN EL AÑO 2015
ORGANIZACIÓN Y PLANIFICACIÓN DE LA CUALIFICACIÓN Y DE LA VALIDACIÓN
ENFOQUE BASADO EN LA GESTIÓN DEL RIESGO
ETAPAS DE CUALIFICACIÓN DE EQUIPOS, INSTALACIONES, SERVICIOS Y SISTEMAS:
VALIDACIONES
HOMOLOGACIÓN DE PROVEEDORES Y CONTROL DE CAMBIOS