¿Qué quieres aprender?

Nuevo Anexo 15 GMP. Cualificación y Validación

Nuevo Anexo 15 GMP. Cualificación y Validación

Técnicas de Control Metrológico

Curso online


150
+ IVA

Duración : 6 Semanas

¿Quieres hablar con un asesor sobre este curso?

Objetivos

• Cuál es la contribución de la validación de procesos y métodos en el nuevo enfoque de Gestión de Calidad Farmacéutica Integral • Cómo organizar con éxito un Programa de validación • Cómo establecer y aplicar los criterios de cualificación de la maquinaria, equipos e instrumentos de laboratorio para demostrar experimental y documentalmente que funcionan de acuerdo con el uso previsto. • Cómo validar procesos, sistemas y métodos. • Establecer la secuencia adecuada para una validación, incluyendo la cualificación del diseño (DQ), de instalación (IQ), de funcionamiento operacional (OQ) y de proceso (PQ) • Cómo afectan las modificaciones introducidas en el anexo 15 de las GMP´s europeas para adaptarse a los cambios regulatorios y de fabricación y profundizaremos en el enfoque de la validación teniendo en cuenta los sistemas de gestión de riesgos. • Cómo redactar los protocolos de validación mediante casos prácticos

A quién va dirigido

Responsables y técnicos que desarrollen actividades en el Área Industrial (Fabricación, Ingeniería, Validaciones, Garantía de Calidad, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs), I+D+I y Desarrollo Galénico.

Requisitos

En este curso no es necesario conocimiento previo sobre la materia

Temario completo de este curso

CAMBIOS INTRODUCIDOS EN EL AÑO 2015

ORGANIZACIÓN Y PLANIFICACIÓN DE LA CUALIFICACIÓN Y DE LA VALIDACIÓN

  • Gestión de calidad farmacéutica integral
  • Cualificación y validación
  • Principios básicos de la validación
  • Elementos básicos para organizar con éxito un programa de validación
  • Protocolos de validación
  • Planificación de los estudios de validación

ENFOQUE BASADO EN LA GESTIÓN DEL RIESGO

  • Introducción
  • Alcance
  • Principios del quality risk management
  • Procedimiento general del quality risk management
  • Herramientas de la gestión del riesgo
  • QRM como parte del desarrollo
  • QRM en infraestructuras, equipos y aparatos

ETAPAS DE CUALIFICACIÓN DE EQUIPOS, INSTALACIONES, SERVICIOS Y SISTEMAS:

  • Introducción
  • Validación del sistema informático
  • Desarrollo del sistema
  • Metodología de validación
  • Validación industrial

VALIDACIONES

  • Validación y capacidad del proceso
  • Validación del acondicionamiento
  • Validación de métodos analíticos

HOMOLOGACIÓN DE PROVEEDORES Y CONTROL DE CAMBIOS

  • Homologación proveedores
  • Control de cambios
CASO PARÁCTICO
Ver más