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Curso de GMP- Sistema de calidad del sector farmacéutico (Online)

INGECAL
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Curso Online

Precio: 375 € 357 €
Descuento: 5% de descuento para usuarios de Emagister
Duración: 17 semanas

Resumen del curso

Objetivos: Aportar a los participantes los conocimientos básicos de las Normas de Correcta Fabricación (GMP: Good Manufacturing Practice) que aplican a la industria farmacéutica y veterinaria, así como las herramientas de calidad necesarias para que puedan garantizar el cumplimiento legal y el de los requisitos de los clientes.

A quién va dirigido: A personal de los departamentos de fabricación, técnico, I+D, calidad,… de empresas farmacéuticas o veterinarias y personas que deseen iniciarse en este ámbito.

Información adicional

El curso incluye:
- Certificado de realización.

 
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Temario completo de este curso

1. Conceptos básicos y contenido de las GMP's. Generalidades de la normativa farmacéutica Estructura y contenido de las GMP. GMPs para excipientes. Good Laboratory Practices. Good Distribution Practices. Good Clinical Practices.
2. Relación con otras normativas y sistemas de calidad. Las GMP del siglo XXI. ICH Q8. Desarrollo Farmacéutico. ICH Q9 Calidad ed la Gestión del Riesgos. ICHQ10 Gestión de la calidad farmacéutica. Normativa FDA.
3. Requisitos de la gestión documental. Gestión de la documentación. Elaboración de PNTs. Good Documental Practices.
4. Herramientas de calidad aplicables. Sistema de control de cambios. Desviaciones. Resultados fuera de especificaciones. Gestión de reclamaciones. Falsificación de medicamentos. Retirada de medicamentos. Revisión de la calidad del producto.
5. Liberación del lote. Director técnico Farmacéutico. Liberación en tiempo real. Liberación paramétrica.
6. Cualificación y validación. Etapas del proceso de cualificación y validación.
7. Sistemas de mejora y evaluación de la calidad. Gestión por procesos. Indicadores de calidad. Gestión de auditorías.
8. Control de las actividades subcontratadas. Homologación de proveedores. Estatus de calidad de los proveedores. Contratos técnicos.
 
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