Emagister S.L. (responsable) tratará tus datos personales con la finalidad de gestionar el envío de solicitudes de información y comunicaciones promocionales de formación con tu consentimiento. Ejerce tus derechos de acceso, supresión, rectificación, limitación, portabilidad y otros, según se indica en nuestra política de privacidad.
Objetivos
• Enfoque regulatorio actual en la integridad de los datos y sus observaciones reglamentarias pertinentes. • La nueva guía para industria de la MHRA. Definiciones sobre Data Integrity. • Analizar la necesidad de integridad de los datos durante todo el ciclo de vida. • Evaluación de requisitos necesarios para sistemas de gestión de datos robustos. • Requisitos de la norma 21 CFR-Parte 11: registros y firmas electrónicas. • Cómo aplicar el enfoque de buenas prácticas, basado en el riesgo actual de la industria, para que sea compatible con registros electrónicos y firmas.
A quién va dirigido
Trabajadores de entorno regulado GxP que requieren un conocimiento práctico de la integridad de datos, registros electrónicos y firmas, y los aspectos operativos relativos a los sistemas informatizados GMP y GLP.
Requisitos
Este curso no requiere conocimientos previos sobre la materia
Temario completo de este curso
PROGRAMA:
INTRODUCCIÓN:
DEFINICIONES Y CONCEPTOS. MARCO ACTUAL:
PRINCIPALES GUÍAS:
DATA FLOW:
EVALUACIÓN DE SISTEMAS.