Formación Laboris

Seminario de EN ISO 13485:2016 Y CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO DE PRODUCTOS SANITARIOS –

Medical Technologies Network
Medical Technologies Network

Seminario Online

Precio: 300 € (+ IVA)
Duración: 3 meses

Resumen del seminario

Objetivos: - Conocer los cambios - Prepararnos para la transición - establecer una estrategia para el cambio

Requisitos: conocimientos de ISO 13485:2003

A quién va dirigido: Profesionales Tecnologías Sanitarias: Técnicos Responsables, Responsables de Calidad, Auditores ISO 13485, Responsables Asistencia Técnica, Responsables Regulatory Affairs, Directores Comerciales, Responsables Vigilancia, Responsables Electromedicina e Ingeniería Clínica,…

Temario completo de este curso

1. Introducción
  • Calidad en la fabricación de productos sanitarios. Marcado CE, Rutas de evaluación de conformidad
  • Estado actual de la norma. Plazos para obtención / recertificación.
  • ¿A quién va dirigida? Obligación establecimiento de roles: Fabricantes, distribuidores, centrales de esterilización, SAT,..
  • Diferencias con la ISO 9001:2008 y la ISO 9001:2015
  • Diferencias con otras reglamentaciones QSR–GMP’s 21CFR820, QSR CMDCAS y BGMP’s
  • Diferencias con los Reglamentos MDR 2017/745 y IVDR 2017/746.

2. Norma EN ISO 13485:2016 – Revisión de requisitos punto a punto
  • #1 Alcance: ampliación de la aplicabilidad de la norma a todos los “roles” implicados en el ciclo de vida del producto -> Inclusión, por ejemplo, de distribuidores y organizaciones de asistencia técnica.
  • #2 y #3 Normas de referencia. Términos y definiciones – Nuevas definiciones.
  • #4 Sistema de gestión de la calidad – Requisitos generales
  • #5 Responsabilidad de la dirección
  • #6 Gestión de los recursos
  • #7 Realización del producto / servicio
  • #8 Medición, análisis y mejora

3. Proceso Adaptación. Gap Analysis EN ISO 13485:2016 v EN ISO 13485:2012 + /AC:2012
  • Pasos adaptación. Puntos relevantes de cambio
  • Modelo informe GAP analysis
  • Caso práctico - GAP analysis puntos concretos
  • Implantación: ¿Cómo nos preparamos?. Auditoria
  • Auditoria certificación. ¿Qué espera ver el Organismo Notificado /EC?

4. Cumplimiento Reglamentario – Qué más me pide la legislación obligatoria de productos sanitarios?
  • Comercialización, Seguimiento y Vigilancia
  • PMS y Vigilancia - Revisiones anuales: Informe gestión riesgos, Evaluación clínica o de funcionamiento, PMCF o PMPF y PSUR
 
ver temario completo
 
  

Más cursos relacionados de Calidad, producción e I+D



  • FUNIBER Fundación Universitaria Iberoamericana

    Objetivos: Aprender una serie de conceptos relativos a la gestión de residuos, tratamiento de efluentes líquidos y gaseosos, recuperación de suelos y adopción de buenas prácticas en la industria, ...

    Máster
    Distancia
    Consultar precio


  • Carval Formación

    Objetivos: Conocer la importancia de la gestión de la calidad en las empresas, así como transmitir los conceptos básicos relacionados con la gestión de la calidad total. Conoceremos la metodología ...

    Curso
    Online
    495 €


  • Esneca

    Este máster en gestión de la calidad de productos y servicios sanitarios ( ISO13485) está destinado a empresarios, emprendedores o trabajadores en el ámbito la alimentación. Permite conocer la ...

    Máster
    Distancia
    2.380 € 595 € Descuento


  • Esneca

    El máster en gestión de calidad alimentaria está destinado a empresarios, emprendedores on trabajadores en el ámbito del sector de alimentación y restauración. Permite conocer lacertificación FSSC ...

    Máster
    Online
    2.380 € 595 € Descuento


  • Esneca

    Lectiva.com pone a tu disposición el curso de Máster en Acreditación de Laboratorios ISO 17025, que está dirigido a empresarios, directivos, emprendedores, trabajadores y cualquier persona que ...

    Máster
    Online
    2.380 € 595 € Descuento


  • Esneca

    Lectiva.com pone a tu disposición el curso de Máster en Acreditación de Laboratorios ISO 17025, que está dirigido a empresarios, directivos, emprendedores, trabajadores y cualquier persona que ...

    Máster
    Distancia
    2.380 € 595 € Descuento


  • Euroinnova Business School

    Objetivos: - Aportar al alumno de un modo rápido y sencillo todos aquellos conocimientos, habilidades y competencias que el mundo de las empresas exige en relación a la implantación de sistemas de ...

    Máster
    Distancia
    560 € 280 € Descuento

Laboris en tu móvil | Recomiéndanos | Favoritos | Ayuda | Acerca de Laboris.net | Condiciones de uso | Política de privacidad | Ofertas de empleo | Política de cookies

SCM Spain © 2019 EMAGISTER Servicios de formación, S.L.