Formación Laboris

Seminario de EN ISO 13485:2016 Y CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO DE PRODUCTOS SANITARIOS –

Medical Technologies Network
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Seminario Online

Precio: 300 € (+ IVA)
Duración: 3 meses

Resumen del seminario

Objetivos: - Conocer los cambios - Prepararnos para la transición - establecer una estrategia para el cambio

Requisitos: conocimientos de ISO 13485:2003

A quién va dirigido: Profesionales Tecnologías Sanitarias: Técnicos Responsables, Responsables de Calidad, Auditores ISO 13485, Responsables Asistencia Técnica, Responsables Regulatory Affairs, Directores Comerciales, Responsables Vigilancia, Responsables Electromedicina e Ingeniería Clínica,…

Temario completo de este curso

1. Introducción
  • Calidad en la fabricación de productos sanitarios. Marcado CE, Rutas de evaluación de conformidad
  • Estado actual de la norma. Plazos para obtención / recertificación.
  • ¿A quién va dirigida? Obligación establecimiento de roles: Fabricantes, distribuidores, centrales de esterilización, SAT,..
  • Diferencias con la ISO 9001:2008 y la ISO 9001:2015
  • Diferencias con otras reglamentaciones QSR–GMP’s 21CFR820, QSR CMDCAS y BGMP’s
  • Diferencias con los Reglamentos MDR 2017/745 y IVDR 2017/746.

2. Norma EN ISO 13485:2016 – Revisión de requisitos punto a punto
  • #1 Alcance: ampliación de la aplicabilidad de la norma a todos los “roles” implicados en el ciclo de vida del producto -> Inclusión, por ejemplo, de distribuidores y organizaciones de asistencia técnica.
  • #2 y #3 Normas de referencia. Términos y definiciones – Nuevas definiciones.
  • #4 Sistema de gestión de la calidad – Requisitos generales
  • #5 Responsabilidad de la dirección
  • #6 Gestión de los recursos
  • #7 Realización del producto / servicio
  • #8 Medición, análisis y mejora

3. Proceso Adaptación. Gap Analysis EN ISO 13485:2016 v EN ISO 13485:2012 + /AC:2012
  • Pasos adaptación. Puntos relevantes de cambio
  • Modelo informe GAP analysis
  • Caso práctico - GAP analysis puntos concretos
  • Implantación: ¿Cómo nos preparamos?. Auditoria
  • Auditoria certificación. ¿Qué espera ver el Organismo Notificado /EC?

4. Cumplimiento Reglamentario – Qué más me pide la legislación obligatoria de productos sanitarios?
  • Comercialización, Seguimiento y Vigilancia
  • PMS y Vigilancia - Revisiones anuales: Informe gestión riesgos, Evaluación clínica o de funcionamiento, PMCF o PMPF y PSUR
 
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