Nuevo Reglamento de la UE de producto sanitario y producto sanitario de diagnóstico in vitro
INGECAL. Ingeniería de la Calidad y el Medio Ambiente, S.L.Curso presencial
Sant Cugat Del Valles (Barcelona)
280 €
Duración : 1 Día
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Conocer la legislación Europea y Nacional de los productos sanitarios, su clasificación, obligaciones y comercialización.
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Objetivos
Conocer la legislación Europea y Nacional de los productos sanitarios, las reglas de clasificación, las obligaciones de los agentes involucrados en la fabricación y comercialización de los productos sanitarios, los procedimientos de evaluación y sus contenidos imprescindibles a incluir en la documentación técnica del producto. Aprender los principales requisitos de los nuevos reglamentos europeos de productos sanitarios.
A quién va dirigido
Al personal técnico de empresas y fabricantes, importadores o distribuidores de productos sanitarios con responsabilidad en calidad, regulatory, y gestión de riesgos (técnico/a responsable, regulatory affairs, responsable de calidad, etc...)
Temario completo de este curso
1. Marco normativo actual en España y Europa de los productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
2. Introducción al nuevo reglamento europeo de producto sanitario (UE) 2017/745 y al nuevo Reglamento (UE) Diagnóstico in vitro 2017/746.
3. Obligaciones para los agentes económicos de productos sanitarios y productos sanitarios por diagnóstico in vitro.
4. Reglas de clasificación.
5. Procedimientos de obtención de la conformidad para el marcado CE.
6. Requisitos generales de seguridad y funcionamiento.
7. Documentación técnica
8. Evaluación clínica, investigación clínica y seguimiento clínico poscomercialización / Evaluación del funcionamiento, estudios del funcionamiento y seguimiento del funcionamiento poscomercialización.
9. Seguimiento poscomercialización, vigilancia y control del mercado.
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