Curso a distancia
Duración : 2 Días
Esta formación permite a los participantes conocer de forma erxhaustiva esta norma relativa a la introducción en el mercado, la comercialización o la puesta en servicio de productos sanitarios para uso humano y accesorios de dichos productos en la Unión, así como las investigaciones clínicas relativas a los productos sanitarios y accesorios que se llevan a cabo en la Unión Europea.
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Objetivos
•Conocer el contexto y los plazos de aplicación del Reglamento •Identificar áreas de aplicación en las organizaciones de los asistentes •Identificar los retos y novedades que aporta la aplicación del Reglamento
A quién va dirigido
Profesionales relacionados con la gestión de calidad de los productos sanitarios (Dirección, Técnicos Responsables de empresas, Regulatory, Consultores o Auditores Internos)
Temario completo de este curso
Introducción: Historia del MDR: Paso de Directivas a Reglamentos, Adopción, Cambios relevantes, entrada en vigor, aplicación y plazos de transición
Ámbito de aplicación y definiciones (Capítulo I)
Comercialización y puesta en marcha de los productos (Capitulo II / Anexos IV, V, XIII, XVI):
Identificación, trazabilidad y registro de productos (Capítulo III / Anexo VI):
Organismos Notificados (Capitulo IV / Anexos VII y XII):
Clasificación de los productos sanitarios (Capítulo V / Anexo VIII):
Evaluación de conformidad (Capítulo V / Anexos I, II, IX, X, XI):
Evaluación clínica e investigaciones clínicas (Capítulo VI / Anexos XIV, XV)
Seguimiento postcomercialización, vigilancia y control del mercado (Capítulo VII / Anexos III y XIV):