Normas de calidad en la Industria Farmacéutica

IUCT - Institut Universitari de Ciència i Tecnologia.

Curso presencial

Mollet Del Valles (Barcelona)

1.770 €

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Localización

Fecha inicio

Mollet Del Valles

Septiembre 2018

Temario completo de este curso

PROGRAMA
Las normas de correcta fabricación. GMP’s

Introducción: fundamentos y objetivos
El real decreto 824/10 y la garantía de calidad de los medicamentos
La gestión de la calidad en la fabricación de medicamentos, capítulo nº1 de las GMP
El personal, capítulo nº2 de las GMP
Locales y el equipo, capítulo nº3 de las GMP
La fabricación de los medicamentos
La Documentación
La fabricación por contrato; los proveedores
Fabricación de medicamentos estériles
Fabricación de medicamentos en investigación
ICH Q8. Desarrollo farmacéutico
Fabricación de principios activos
PQR Revisión de calidad de producto
ICH Q9. Gestión de riesgos para la calidad

Las buenas prácticas de laboratorio. GLP’s

Fundamentos y objetivos
Las GLP y la investigación preclínica
Definiciones aplicables a las GLP
El muestreo
Los OOS
Las GLP y los equipos de trabajo
La garantía de calidad en las GLP
La Microbiología y las GLP
Reactivos y Patrones
Estadística aplicada a la analítica
Métodos de análisis y validación de metodologías
Conferencias

Las buenas prácticas clínicas. GCP´s
1. Introducción legislativa
2. Declaración de Helsinki
3. ICH
4. El proceso de los Ensayos Clínicos
5. Personal involucrado
6. El consentimiento informado
7. El protocolo de Ensayo Clínico
8. El cuaderno de recogida de datos
9. El informe final. Aspectos documentales
10. Monitorización, auditoría e inspección de ensayos clínicos

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