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Data Management y Monitorización de Ensayos Clínicos

Data Management y Monitorización de Ensayos Clínicos

IUCT - Institut Universitari de Ciència i Tecnologia.

Curso presencial

Mollet Del Valles (Barcelona)


1.650

Duración : 1 Mes

Data Management y Monitorización de Ensayos Clínicos





INTRODUCCIÓN:


DURACIÓN:


56 horas


Inicio: 16 de enero de 2017


Final: 23 de febrero de 2017


Horario: Lunes, miércoles y viernes de 18 a 22 h del 16 de enero al 10 de febrero, y de lunes a viernes de 20 a 22 h del 20 al 23 de febrero.


REQUISITOS DE ACCESO:


DIRIGIDO A:


OBJETIVOS:


Nº DE PLAZAS:


25 alumnos


PATROCINADO POR:

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Sedes

Localización

Fecha inicio

Mollet Del Valles
Enero 2019

Temario completo de este curso

: BLOQUE 1 DATA MANAGEMENT Y MONITORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS • Concepto de calidad en los ensayos clínicos. Control, Garantía y gestión de calidad del Ensayo Clínico • Los procedimientos normalizados de trabajo (PNTs o SOPs, siglas en inglés) • Las guías de Monitorización • Rol del Monitor en la calidad del Ensayo Clínico • Auditorías e Inspecciones del Ensayo Clínico • Visita Pre-estudio y visita de Inicio. Reunión de investigadores • Visita de monitorización • Preparación y desarrollo • Visita de Monitorización ¨in situ¨. Source Data Verification (SDV) • Informe de monitorización • Actividades ¨post-visita¨ • La Monitorización a Distancia: Contactos telefónicos, control de inclusión y seguimiento de pacientes. Detección y notificación de AA/SAEs, gestión material y medicación de estudio • Relación con el promotor durante la monitorización • Gestión de acontecimientos adversos ocurridos durante el desarrollo o después del cierre del Ensayo Clínico. Los Informes periódicos de seguridad • Programas de gestión de Ensayos clínicos. Comunicación interna y externa durante el ensayo clínico • Gestión de la medicación y del material del estudio • Gestión administrativa y económica del Ensayo Clínico • Finalización del Ensayo Clínico: Visita de cierre • Gestión y cierre de Datos Clínicos • Análisis estadístico y comunicación de resultados • El Informe Final y Publicaciones • Talleres prácticos. Puesta en marcha, seguimiento y finalización de un Ensayo Clínico
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