Contenido del expediente técnico de productos sanitarios
INGECAL. Ingeniería de la Calidad y el Medio Ambiente, S.L.Curso presencial
Sant Cugat Del Valles (Barcelona)
280 €
+ IVA
Duración : 1 Día
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En el curso se explica cómo elaborar, gestionar y mantener el expediente técnico para un producto sanitario y se realiza un caso práctico revisando los capítulos principales.
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Sedes
Localización
Fecha inicio
Objetivos
Aportar a los participantes los conocimientos necesarios para elaborar un expediente técnico de producto sanitario, gestionarlo y mantenerlo.
A quién va dirigido
Personal tácnico de empresas fabricantes de productos sanitarios con responsabilidad en calidad, regulatory y diseño y desarrollo (técnico/a responsable, regulatory affairs, responsable de calidad, responsable de diseño y desarrollo, etc).
Temario completo de este curso
- Contenido del expediente técnico del producto sanitario o de producto sanitario de diagnóstico in vitro. Diferencias entre expediente técnico y expediente de diseño.
- Reglas de clasificación.
- Requisitos generales de seguridad y funcionamiento.
- Declaración UE de conformidad.
- Etiquetado.
- Gestión de riesgos.
- Evaluación clínica.
- Seguimiento clínico poscomercialización.
- Documentación técnica sobre seguimiento poscomercialización.
- Ejercicios y casos prácticos
1.580 € 395 €
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IVA exento
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